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三類(lèi)醫(yī)療器械許可證對(duì)環(huán)境有什么要求?

來(lái)源：欣飛財(cái)稅咨詢河北有限公司    時(shí)間：2024-11-14    瀏覽量：8次

三類(lèi)醫(yī)療器械許可證對(duì)環(huán)境的要求通常包括以下方面：

  • 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：
    • 需符合國(guó)家衛(wèi)生、環(huán)保和安全要求，包括場(chǎng)地的衛(wèi)生條件、通風(fēng)與采光、廢物處理設(shè)施等；
    • 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；
    • 有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
    • 有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理；
    • 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積應(yīng)滿足相應(yīng)要求，例如經(jīng)營(yíng) 6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑）的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所需 100 平方米；經(jīng)營(yíng)隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于 10 平方米；經(jīng)營(yíng)其他三類(lèi)醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所需 60 平方米等。
  • 庫(kù)房：
    • 庫(kù)房條件應(yīng)符合衛(wèi)生防護(hù)要求，需配備防潮、防火、防鼠、防盜等設(shè)備，還應(yīng)配備溫濕度計(jì)，確保環(huán)境符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存要求；
    • 按醫(yī)療器械的貯存要求分庫(kù)（區(qū)）、分類(lèi)存放，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放；
    • 醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放；
    • 庫(kù)房的面積需根據(jù)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械種類(lèi)及銷(xiāo)售規(guī)模確定，如經(jīng)營(yíng) 6840 臨床檢驗(yàn)分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑）的，庫(kù)房需 60 平方米；經(jīng)營(yíng) 6815 注射穿刺器械、6845 體外循環(huán)及血液處理設(shè)備等的，庫(kù)房需 80 平方米；經(jīng)營(yíng)其他三類(lèi)醫(yī)療器械且全部委托其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存、配送的，可以不單獨(dú)設(shè)立庫(kù)房，但貯存環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的條件要求；
    • 庫(kù)房?jī)?nèi)要有明確的貨架、貨位標(biāo)識(shí)及分類(lèi)區(qū)域，保證貨物堆放有序，醫(yī)療器械按規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放，與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；
    • 非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；
    • 醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品；
    • 從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開(kāi)存放。



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