三類醫(yī)療器械許可證對人員有什么要求？

來源：欣飛財稅咨詢河北有限公司    時間：2024-11-14    瀏覽量：9次

• 企業(yè)負(fù)責(zé)人：應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和管理能力。
• 質(zhì)量管理人員：要求具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、化工、生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、工程力學(xué)等）的大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱，同時具有 3 年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。若經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械，還應(yīng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。經(jīng)營體外診斷試劑的，質(zhì)量管理人員需是本科畢業(yè)、檢驗學(xué)專業(yè)或具有主管檢驗師職稱。
• 技術(shù)人員：應(yīng)具備相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有 3 年以上醫(yī)療器械相關(guān)技術(shù)工作經(jīng)驗。
• 其他人員：至少配備 1 名銷售人員和 1 名庫管人員（如只做醫(yī)療器械三類零售，則不需要庫管人員）。

此外，這些人員需要提供近一年內(nèi)的合格體檢報告。