辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程是怎樣的？

來源：欣飛財稅咨詢河北有限公司    時間：2024-11-15    瀏覽量：1次

1. 準備階段：
   • 確定經(jīng)營產(chǎn)品類別：明確企業(yè)要經(jīng)營的三類醫(yī)療器械具體屬于哪些類別，因為不同類別的產(chǎn)品在審批要求上可能會有一些差異。
   • 注冊公司：如果還沒有成立公司，需要先注冊一家企業(yè)。公司的經(jīng)營范圍應(yīng)包含 “第三類醫(yī)療器械經(jīng)營” 等相關(guān)內(nèi)容。
   • 人員配備：
     • 企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員，具備相應(yīng)專業(yè)知識和技能，能勝任醫(yī)療器械經(jīng)營管理工作。
     • 配備具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員，熟悉醫(yī)療器械技術(shù)要求和操作規(guī)范，能提供技術(shù)支持和保障。
     • 質(zhì)量管理人員，如質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責人等關(guān)鍵崗位人員，應(yīng)具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。若經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械，還應(yīng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。
   • 選址及場地準備：
     • 經(jīng)營場所：應(yīng)與經(jīng)營范圍相匹配，面積通常不得小于 40 平方米，但經(jīng)營不同產(chǎn)品可能有不同的面積要求。例如，經(jīng)營助聽器的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于 25 平方米；經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當不小于 10 平方米。
     • 倉庫：企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，倉庫的面積、設(shè)施、環(huán)境等應(yīng)滿足醫(yī)療器械的儲存要求。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的企業(yè)，倉庫應(yīng)在同一建筑物內(nèi)，且使用面積不得小于 200 平方米。
   • 建立質(zhì)量管理體系：企業(yè)應(yīng)建立與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，包括采購、驗收、儲存、銷售、售后服務(wù)等各個環(huán)節(jié)的管理要求；建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格，對醫(yī)療器械的質(zhì)量進行全程跟蹤和記錄。
2. 申請階段：
   • 準備申請材料：
     • 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》，需法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章，并填寫齊全、準確。
     • 法定代表人身份證明、學(xué)歷職稱證明等，證明材料應(yīng)真實有效。
     • 工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件，復(fù)印件應(yīng)加蓋企業(yè)公章。
     • 房產(chǎn)證明、房屋租賃證明等，證明企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)有效。
     • 企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明等。
     • 醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。
     • 申請材料真實性的自我保證聲明，由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，承諾申請材料的真實性和準確性。
   • 提交申請：將準備好的申請材料提交給所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。
3. 審核階段：
   • 材料審查：相關(guān)部門受理申請后，會對申請材料進行審查，包括材料的完整性、真實性，以及企業(yè)是否符合辦理條件。如果材料不齊全或存在問題，會要求企業(yè)補齊補正。
   • 現(xiàn)場核查：一般情況下，相關(guān)部門會安排工作人員到企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫進行實地勘察，核實場所的實際情況與申請材料是否一致，包括場地面積、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生條件、質(zhì)量管理體系的落實情況等。
4. 審批發(fā)證階段：
   • 審核與批準：根據(jù)審查和現(xiàn)場勘察的結(jié)果，相關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)審批相關(guān)資料，決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證。
   • 公示與領(lǐng)證：如果申請通過審批，在相關(guān)網(wǎng)站上對企業(yè)相關(guān)信息進行公示，公示無異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
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