三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)場檢查的重點(diǎn)是什么？

來源：欣飛財稅咨詢河北有限公司    時間：2024-11-15    瀏覽量：2次

1. 企業(yè)資質(zhì)與證照：
   • 營業(yè)執(zhí)照與經(jīng)營許可證：檢查企業(yè)是否持有有效的營業(yè)執(zhí)照及《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，確認(rèn)經(jīng)營范圍包含三類醫(yī)療器械，并且證照真實(shí)有效，無過期、偽造或涂改現(xiàn)象。
   • 相關(guān)人員資質(zhì)證明：核查企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員等相關(guān)人員的資質(zhì)證明，包括身份證、學(xué)歷證明、職稱證書等，確保相關(guān)人員具備必要的專業(yè)知識和能力。
2. 經(jīng)營場所與倉儲條件：
   • 經(jīng)營場所：
     • 檢查經(jīng)營場所是否符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求，包括面積、布局、衛(wèi)生狀況等。例如，經(jīng)營場所的面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，布局應(yīng)合理，便于醫(yī)療器械的展示、銷售和管理。
     • 確認(rèn)經(jīng)營場所無與醫(yī)療器械經(jīng)營無關(guān)的物品存放，保持整潔有序，通道暢通，以確保醫(yī)療器械的儲存和銷售環(huán)境安全、衛(wèi)生。
   • 倉儲條件：
     • 分區(qū)管理：倉庫應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，且有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。
     • 設(shè)施設(shè)備配備：庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，如醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備（貨架、托盤等）、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施、符合安全用電要求的照明設(shè)備、包裝物料的存放場所等；有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備相應(yīng)的設(shè)備。
     • 溫濕度控制：庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。例如，儲存一些需要冷藏的醫(yī)療器械，倉庫應(yīng)配備相應(yīng)的冷藏設(shè)備，并確保溫度監(jiān)控系統(tǒng)正常運(yùn)行。
3. 產(chǎn)品質(zhì)量與安全：
   • 產(chǎn)品注冊證與合格證明：抽查企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品，檢查其是否具備有效的產(chǎn)品注冊證和合格證明，核實(shí)產(chǎn)品注冊證上的信息與企業(yè)實(shí)際經(jīng)營的產(chǎn)品是否一致。
   • 標(biāo)簽與說明書：檢查產(chǎn)品的標(biāo)簽和說明書是否符合規(guī)定要求，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、有效期等信息是否清晰準(zhǔn)確，且內(nèi)容與產(chǎn)品實(shí)際相符。
4. 質(zhì)量管理體系：
   • 制度建立與執(zhí)行：
     • 評估企業(yè)是否建立了完善的質(zhì)量管理體系，涵蓋采購、驗(yàn)收、儲存、銷售、售后服務(wù)等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制措施。檢查企業(yè)是否制定了相關(guān)的質(zhì)量管理制度和操作規(guī)程，并得到有效執(zhí)行。
     • 查看從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)是否制定購貨者資格審核制度、醫(yī)療器械追蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)是否建立質(zhì)量管理自查制度，并按要求提交年度自查報告。
   • 人員培訓(xùn)：檢查企業(yè)是否定期對員工進(jìn)行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、產(chǎn)品知識及操作技能的培訓(xùn)，查看培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄、考核記錄等檔案資料，確保員工具備相應(yīng)的專業(yè)知識和操作技能，能夠勝任醫(yī)療器械的經(jīng)營工作。
   • 質(zhì)量記錄：核查企業(yè)是否建立了完善的質(zhì)量記錄制度，包括進(jìn)貨驗(yàn)收記錄、銷售記錄、不良事件監(jiān)測記錄等。檢查質(zhì)量記錄是否真實(shí)、完整、可追溯，能夠反映企業(yè)的經(jīng)營狀況和質(zhì)量管理水平。
5. 計算機(jī)信息管理系統(tǒng)：
   • 系統(tǒng)配置：檢查企業(yè)是否安裝了符合要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)覆蓋購、銷、存全過程的管理。評估系統(tǒng)的穩(wěn)定性和安全性，確保能夠正常運(yùn)行并保障數(shù)據(jù)安全。
   • 功能實(shí)現(xiàn)：檢查系統(tǒng)是否具備產(chǎn)品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的信息化管理功能，是否具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能，是否能自動生成相關(guān)記錄和報表，方便監(jiān)管部門進(jìn)行核查和追溯等。
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